2021年5月10日，由江苏恒瑞医药股份有限公司提交的CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评名单。
SHR6390片拟定适应症（或功能主治）为：联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
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图片来源：CDE
SHR6390是一种口服、选择性小分子CDK4/6抑制剂，是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1类新药。CDK4/6 (细胞周期蛋白依赖性激酶4和6)是调节细胞周期的关键因子，可以触发细胞周期从生长期（G1 期）向 DNA 复制期（S 1期）转变。
在国内，目前有2款CDK4/6抑制剂创新药获批上市，一是辉瑞的哌柏西利，辉瑞的哌柏西利胶囊原研药2018年7月获国家药品监督管理局批准进口。二是礼来的阿贝西利，礼来的阿贝西利于去年12月31日获得国家药品监督管理局批准上市。恒瑞医药SHR6390片，有望成为国内第3款获批上市的CDK4/6抑制剂。
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图片来源：CDE
关于乳腺癌
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，之前，肺癌一直是全球发病率最高的癌症，而世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020 年全球乳腺癌新发病例高达 226 万例，超过了肺癌的 220 万例，乳腺癌取代肺癌，成为全球第一大癌。
在全部的乳腺癌患者当中，激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者大约占75％，这类患者通常采用内分泌疗法，但治疗结果容易因为原发耐药与继发耐药而受到限制。
CDK4/6抑制剂的出现使得HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结发生了变化，祝贺SHR6390片现在被CDE拟纳入优先审评程序，我们也期待未来使得越来越多的乳腺癌患者受益。