2021年7月22日，歌礼生物科技（杭州）有限公司发出公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的3期临床试验。
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据了解，此次获批的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。计划入组约180名患者，以1:1的比例随机分配进入队列1（每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗）和队列2（每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗）。
目前，ASC40在美国还有多项临床试验正在开展，包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌和乳腺癌的临床试验。
2020年9月，罗氏（Roche）原研产品贝伐珠单抗在中国获批用于治疗复发性胶质母细胞瘤。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质。
ASC40（TVB-2640）是一种选择性FASN口服小分子抑制剂。脂肪酸合成酶（FASN）是调节脂质代谢的重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤都过度表达脂肪酸合成酶，包括复发性胶质母细胞瘤等。
关于胶质母细胞瘤
作为中枢神经系统常见的、恶性程度高的星形细胞瘤，胶质母细胞瘤在我国的年发病率比较高，每10万人年约2.85-4.56人发病，胶质母细胞瘤占胶质瘤的46.1%。因此，每年大概有4万-6.4万新发胶质母细胞瘤病例。
同样的，胶质母细胞瘤在美国每10万人年约3.21人发病，年发病率也比较高，胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%。需要注意的是，胶质母细胞瘤很容易复发，在通过手术、放疗、化疗后超过90%的患者会出现复发的情况，更为重要的是患者在接受放化疗之后，缺乏标准的护理。所以，目前亟待填补未被满足的临床需求，探索新的治疗药物复发性胶质母细胞瘤迫在眉睫。
希望ASC40的后续临床研究顺利进行，为复发性胶质母细胞瘤这类恶性肿瘤的患者提供新的治疗选择。