瑞普替尼新药获上市申请优先审评资格

2020年7月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。并于2020年8月4日将瑞普替尼新药上市纳入优先审评资格。
 
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“瑞普替尼在中国的新药上市申请获得优先审评资格，体现了瑞普替尼改变GIST患者治疗前景的潜力。中国每年有超过30,000名新诊断的GIST患者，存在着巨大的未满足需求。我们感谢并将积极配合审评部门的工作，让这款药物尽快惠及国内患者。”
 
根据国家药品监督管理局7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），我国通过设立优先审评审制度，以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发和市场准入速度。根据这些法规文件的指导，审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间。

关于瑞普替尼

瑞普替尼（Ripretinib）是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。瑞普替尼抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变，以及系统性肥大细胞增多症（SM）中的外显子17 D816V原发突变。瑞普替尼还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中原发突变，包括外显子18 D842V突变。

瑞普替尼（商品名QINLOCK™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。瑞普替尼还被澳大利亚药品管理局批准用于此前接受过包括伊马替尼在内的三种及以上激酶抑制剂治疗过的晚期GIST成人患者。

Deciphera Pharmaceuticals正在开发普替尼用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症，包括胃肠道间质瘤（GIST）、全身性肥大细胞增多症（SM）及其它癌症。

再鼎医药与Deciphera签订了独家许可协议，拥有在大中华地区（中国内地、香港、澳门和台湾）开发和商业化瑞普替尼的权利。