今日！辉瑞新一代抗CD22 ADC疗法在中国获批，治疗白血病

　　2021年12月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）最新药品批准文件信息发布，辉瑞公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已获得批准，本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴胞性白血病的成年患者。

　　截图来源：NMPA官网

　　据了解，奥加伊妥珠单抗（伊珠单抗奥唑米星，奥英妥珠单抗，Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），由辉瑞和优时比联合开发。

　　2017年6月28日，欧盟委员会批准了奥加伊妥珠单抗上市。

　　2017年8月17日，奥加伊妥珠单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

　　截图来源：CDE官网

　　2020年1月21日，奥加伊妥珠单抗的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“具有明显治疗优势创新药”于3月被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，奥加伊妥珠单抗拟定适应症为：用于治疗患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

　　关于急性淋巴细胞白血病

　　急性白血病可以分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性骨髓性白血病（AML）。其中，急性淋巴细胞白血病是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。在成人群体中，急性淋巴细胞白血病较为少见，在全部白血病病例中大概占15％，在所有急性白血病中大概占30-40％[1]。

　　大多数被诊断为急性淋巴细胞白血病的患者在初始治疗后会出现复发，四分之一原发性耐药，大多数后面会死亡[2]。急性淋巴细胞白血病大致可分为T细胞ALL、前体B细胞ALL和成熟B细胞ALL。B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）表现为B淋巴细胞在骨髓中异常增殖，影响造血功能，疾病进展极快，预后差。

　　目前，对于复发难治的急性淋巴细胞白血病患者来说，依然缺乏新的治疗手段，存在未被满足的医疗需求。祝贺奥加伊妥珠单抗的获批上市，希望可以让患者拥有更多的治疗选择。

　　参考文献：

　　[1]. 成人急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018 年版）.

　　[2]. Fielding AK, et al. Blood. 2007;109(3):944-950.