2021年1月29日，基石药业提交的1类生物新药重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获得国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟定的适应症（或功能主治）为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
研发代号是CS1001（舒格利单抗）的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，在2020年10月已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于单药治疗成人R/R ENKTL。
.jpg)
.jpg)
截图来源：CDE官网
在2020年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）已受理舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。
.jpg)
截图来源：CDE官网
CS1001这次获得国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种的适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。这是一种侵袭性强、预后差的恶性淋巴瘤。患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏挽救治疗手段。由于该疾病危险，发展迅速，生存期短，生存率低。因此，一线治疗方案失败后的患者现如今面临明显的未被满足治疗需求和应对策略。
.jpg)
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
CS1001当前正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性1期研究之外，CS1001在中国正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床试验，一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。
祝贺基石药业的抗PD-L1抗体拟纳入突破性治疗品种，希望该产品的临床开发进展顺利，早日为患者带来创新疗法。