8月18日，国家药监局官网显示，东阳光药业4类仿制药「磷酸西格列汀片」获国家药监局批准，拿下该品种国内第二家仿制药，同时获批的还有西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片2个复方制剂的首仿。
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西格列汀(Sitagliptin)是全球上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国FDA批准用于单药或与二甲双胍噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。
西格列汀上市市第三年即成功突破10亿美元(2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。
2009年9月CFDA批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场上用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月CFDA又批准了其复制剂在中国注册，商品名为捷诺达，2017年进入国家医保（乙类）。
Insight全球新药库显示，国外目前已经有12种DPP-4抑制剂上市，其中已经有5款DPP-4酶抑制剂单药获批上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀，且目前国内均有相应仿制药获批。
其中，东阳光药业在7月8日成功拿下利格列汀首仿，本次又获批西格列汀仿制药、西格列汀/二甲双胍首仿和利格列汀/二甲双胍首仿，在降糖领域一连获多款重磅品种。
值注意的是，Insight数据库显示，目前国内还有7家企业的西格列汀按照仿制药3类或4类申报上市，另有6家企业已获批临床，7家企业正在开展临床试验，后续整体竞争十分激烈。
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西格列汀二甲双胍片原研是默沙东，在2012年7月国内首次获批进口，商品名：捷诺达。2019年，默沙东财报显示捷诺达全球销售额为20.41亿美元。
西格列汀/二甲双胍原研全球销售额
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国内目前只有原研上市销售，除了东阳光外，还有4家企业递交该复方制剂的上市申请。
国内目前只有原研上市销售，除了东阳光外，还有4家企业递交该复方制剂的上市申请。
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利格列汀二甲双胍片原研为勃林格殷格翰/礼来，2012年1月获FDA批准，2017年3月在中国获批进口，商品名为欧双宁。2019年，利格列汀及其二甲双胍复方全球销售额约23亿美元。
该复方制剂国内目前只有原研上市销售，除了东阳光外，目前只有正大天晴获批临床，整体竞争较为缓和。
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注：本文为载，仅做分享之用，对文章观点保持中立，侵权即删。
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