2021年5月12日，云顶药业提交的注射用戈沙妥组单抗上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并拟纳入优先审评，用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
图片来源：CDE
注射用戈沙妥组单抗即将成为一个获批上市的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）。
2020年4月22日，Sacituzumab govitecan获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，这是一个获批治疗三阴乳腺癌的ADC药物，用于治疗既往已经接受2种以上疗法的成人转移性三阴乳腺癌患者。
在中国目前除了云顶新耀引进的sacituzumab govitecan申报上市之外，开发Trop-2 ADC的企业还包括科伦博泰、多禧生物、复旦张江，其中科伦药物进度较快，处于I/II期。
关于三阴乳腺癌
三阴乳腺癌( TNBC)即ER（雌雌激素受体）、PR（孕激素受体）和Her-2（人表皮生长因子受体2），均为阴性表达的乳腺癌。与其他类型乳腺癌相比，绝经前的女性较多见,。
三阴乳腺癌容易出现转移，生存率不高，后较差。三阴乳腺癌对激素疗法和靶向治疗都不太敏感，多年来化疗一直是标准治疗方法。
此外，因为三阴乳腺癌患者的ER、PR或Her-2存在多种亚型，所以如果采用相同的治疗方案，应答水平在不同患者之间存在很大差异，而且多数患者很快会产生耐药性。
TROP-2在多种肿瘤细胞(例如：肾癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、结直肠癌、肺癌、前列腺癌等)表面均大量表达。值得注意的是，三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率大约90%，所以是一个TNBC治疗的靶点。