2021年4月22日，复宏汉霖宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式受理公司研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗（HLX10）的上市申请，并公示拟纳入优先审评审批，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。
图片来源：CDE官网
根据早前消息，在2021年3月28日，复宏汉霖公告宣布斯鲁利单抗针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的Ⅱ期临床达到主要终点。正是基于这一点，斯鲁利单抗提出附条件上市申请，这是针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症提交上市申请的PD-1单抗药物。
关于MSI-H实体瘤
MSI-H实体瘤是指一类具有微卫星高度不稳定(MSI-H)表型的实体瘤，可以发生在多个部位，比较常见的发生部位为结直肠、子宫内膜、胃、肝、小肠，同时也发生于其他部位。
国内一些常见癌种中每年新发MSI-H的实体瘤患者数量约为31.2万人，与每年新发乳腺癌病例数相当，且远远超过前列腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等。
目前，全球有Keytruda一款PD-1药物获准用于MSI-H实体瘤，不过该适应症在国内仍处于临床开发阶段。国内市场上，有思路迪/先声药业开发的PD-L1单抗药物恩沃利单抗在去年12月提交针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤的上市申请。
作为国内一款应用于PD-1高度微卫星不稳定型实体瘤适应症的产品，目前斯鲁利单抗备受关注。