2021年6月30日，康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）用于治疗软组织肉瘤的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。
值得一提的是，恩沃利单抗共获得2项FDA孤儿药资格认定，此前的一项为皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格。截至到现在，康宁杰瑞总共获得4项美国FDA孤儿药资格认定。
据悉，恩沃利单抗注射液现在正在中国、美国和日本几个国家完成和进行多个适应症的关键临床试验，恩沃利单抗注射液在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理并纳入优先审评，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定（MSI-H）/ 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
此外，恩沃利单抗注射液的一项注册临床试验也正在进行中，用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/ 纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者。
关于软组织肉瘤
软组织肿瘤一般情况下可以分为良性和恶性，其中，恶性的软组织肿瘤称为软组织肉瘤，软组织肉瘤可以发生在任意的部位，但是多数情况下发生于四肢，比如常见于大腿，不同年龄肿瘤类型有所不同。
在所有恶性肿瘤中，软组织肉瘤大概占1％，因为恶性肿瘤手术后是容易复发的，并且还可能出现身体重要脏器的转移而危害生命的情况，通常较为常见的部位是肺转移。
治疗软组织肉瘤要注意的是，应遵循个体化综合治疗原则，目前临床上的方法主要包括手术治疗、放疗、化疗和生物治疗。其中，化疗以及生物治疗为全身治疗方法，放疗为辅助的局部治疗方法，而手术为重要的局部治疗方法。
祝贺KN035获美国FDA孤儿药资格认定，期待这款产品的研究能够顺利进行，早日为目前缺少治疗选择的肉瘤患者带来福音。