2021年3月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团恩必普药业按4类申报的乙磺酸尼达尼布软胶囊已获得批准上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），目前药品批准证明文件为“待领取”状态。
图片来源：NMPA官网
尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰，其于2014年10月获得美国FDA的批准上市。自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括用于治疗特发性肺纤维化，用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病和系统性硬化病相关间质性肺疾病。
图片来源：CDE官网
2017年9月，尼达尼布软胶囊在国内获批上市，用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病和特发性肺纤维化。在此之前，是勃林格殷格翰在售。石药在完成BE研究后，按4类申报上市。
图片来源：CDE官网
特发性肺纤维化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）是一种慢性进行性纤维化性间质性肺疾病，其病因和发病机制还不十分清楚。病变主要局限于肺部，多见于中年和老年男性。普通人群中的患病率为（2-29）/10万， 该病多数年龄在中年以上，在吸烟量大的老年男性中更常见。特发肺纤维化患者的预后较差，诊断后的中位生存时间约为3年。现阶段，在中国获批于治疗特发性纤维化的药物是吡非尼酮和尼达尼布。
此次，石药集团恩必普药业的尼达尼布获批上市，该品种迎来了国产仿制药，将为患者减轻经济负担，提供更多的选择。
