2022年2月17日，百济神州提交的注射用ZW25（zanidatamab）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
截图来源：CDE官网
ZW25是百济神州从Zymeworks公司引进的一款靶向HER2的双特异性抗体。根据早前消息，美国食品药品监督管理局(FDA)曾授予ZW25治疗经治胆道癌的突破性疗法认定，用于治疗胆道癌、胃癌、卵巢癌的孤儿药资格，单药治疗难治性胆道癌和一线治疗胃食管腺癌的通道审批资格。
关于胆道癌
胆道癌是一种来源于胆管上皮细胞的一种高度侵袭性恶性肿瘤，非常凶险，主要包括胆囊癌和胆管癌。近年来, 在中国，胆道癌是上海市区几种增快的恶性肿瘤之一，男女世界人口标化发病率平均每年约上升4.1 %[ 1 , 2]。
据统计，在全球范围内发病率和死亡率逐年在增加，每年有超过21万人被确诊，临床上大多数胆管癌患者被确诊时病情已到晚期，失去了手术治疗机会，而那些接受潜在根治性手术的患者也容易复发，预后相对来说较差，往往可用的治疗方案不多, 5年生存率仅为5%～15%[3]。
HER2是人表皮生长因子受体(HER)家族成员之一，部分胆道癌患者肿瘤表达HER2，表达高于正常水平HER2的肿瘤细胞通常生长快，而还可能扩散到身体的其他部位，这些患者可能从HER2靶向治疗中潜在获益，但治疗选择有限，亟需新的治疗药物。
希望百济神州引进的ZW25在临床研究中取得更多突破性进展，早日满足临床的未尽需求，让更多癌症患者能够获益。
参考文献：
[1] Hsing AW, Gao YT , Devesa SS , et al.Rising incidence of biliary tract cancers in Shanghai , China[ J] .In t J Cancer, 1998 , 75(3):368-370.
[2] 刘恩菊, 项永兵, 金凡, 等.上海市区恶性肿瘤发病趋势分析(1972 ～ 1999)[ J] .肿瘤, 2004, 24(1):11-15.
[3] Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New horizons for precision medicine in biliary tract cancers. Cancer Discov 2017;7(9):943-962.