博安生物贝伐珠单抗注射液(博优诺)获国家药监局批准上市

来源:百济药房药讯   2021-05-11
  2021年5月7日,绿叶制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

  图片来源:NMPA
 
  博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®(Avastin®)生物类似药。
 
  贝伐珠单抗注射液在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。博优诺®作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液,按照《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的相关规定,上市后可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。
 
  值得一提的是,2021年2月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺®是基于此批准的。贝伐珠单抗注射液目前已经进入国家医保目录,这提升了患者的用药可及性。

  图片来源:CDE
 
  关于肺癌和结直肠癌
 
  世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示:2020年中国新发癌症人数位居全球第一,达到457万人次,占全球新发癌症人数的23.7%。
 
  2020 年中国癌症新发病例数前二的癌症分别是:肺癌 82 万,结直肠癌 56 万。肺癌死亡人数是肺癌 71 万,结直肠癌 死亡人数是29 万。
 
  基于肺癌疾病和结直肠癌疾病领域中存在大量的未满足的用药需求,博优诺®的获批将会惠及更多的患者。

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