12月7日,CDE官网显示,恒瑞提交了3类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请,用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小,防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。
去氧肾上腺素酮铬酸溶液是一种复方眼部溶液,由去氧肾上腺素和酮铬酸组成。前者是一种α1-肾上腺素受体激动剂,在眼内通过收缩虹膜放射肌作为瞳孔放大剂;后者是一种非甾体类抗炎药,抑制环氧化酶(COX-1和COX-2),导致组织中前列腺素浓度降低以减少手术疼痛。同时,酮咯酸可通过抑制继发于眼部手术损伤或虹膜的直接机械刺激的前列腺素合成,防止手术导致的瞳孔缩小。
该药Omeros公司开发,2014年5月,获FDA批准上市,商品名为Omidria;2015年7月,在欧洲获EMA批准上市。不过在恒瑞此次递交上市申请之前,国内尚无企业申请。
恒瑞针对该药的立项时间较早,2015年12月即递交临床申请并获受理,2016年5月获得临床批件。根据Insight数据库,2019年7月其临床申请获伦理委员会审查同意,启动III期临床。今日该药申报上市。
来自:Insight数据库
引进方面,2019年11月,恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议,以总计1.65亿美元引进了Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),后者即近日获批临床的SHR8058;
首仿布局方面,2020年5月和7月,恒瑞的青光眼治疗药物「他氟前列素滴眼液」被纳入优先审评审批。
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