2020年12 月 31 日，查询国家药品监督管理局（NMPA）官网可知，礼来制药的 CDK 4/6抑制剂abemaciclib（阿贝西利）片的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20200067。这意味着这款新药已经在中国获批上市。
图片来源：NMPA官网
2019 年 11 月，Abemaciclib 在国内报产，查询CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网信息，可以看到申报的适应症为：联合芳香化酶抑制剂或氟维司群适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移乳腺癌女性，作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的患者的治疗。
图片来源：CDE官网
2017 年 9 月，Abemaciclib 在美国获批，商品名为 Verzenio。值得一提的是，阿贝西利（abemaciclib）是FDA在2017年批准的的第三款CDK4/6抑制剂，是第二款在中国获批上市的CDK 4/6抑制剂。
Abemaciclib（阿贝西利）是礼来开发的一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂。CDK4/6 是细胞周期关键调节因子，在细胞生长周期 G1 期到 S 期的过渡中有着重要的作用。CDK4/6 抑制剂通过与 CDK4/6 蛋白的 ATP 结合位点相结合发挥抑制作用，阻断 Rb 磷酸化和后续一系列反应的发生，从而阻止肿瘤细胞的 DNA 合成和增殖。
关于乳腺癌
乳腺癌是一种严重威胁女性健康的主要恶性肿瘤之一，在全部乳腺癌患者当中，HR+/HER2-亚型约占70%，而中国大部分的患者发病的中位年龄为45-55岁，很年轻。
在接受手术和标准化治疗的早期乳腺癌患者中，容易发展为晚期乳腺癌的大概会有30-40％。晚期乳腺癌患者生存及治疗状况不容忽视，迫切需要新的治疗方案选择。
祝贺礼来阿贝西利获批上市，我们也期待更多相关的数据公布，使得越来越多的乳腺癌患者受益。