2021年5月24日，康方生物发布公告，由其与中国生物制药联合开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），用于三线治疗转移性鼻咽癌。
值得注意的是，这次派安普利单抗向美国FDA提交的BLA申请，将会在FDA加速药物审评的新政策 -- RTOR（实时肿瘤审评）项目下进行审评，这也是一个在国内被纳入RTOR的药物。
根据此前消息，国内现在已经有3款PD-1药物在美国申报上市，分别是君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。
其中，君实生物的特瑞普利单抗在3月3日以“滚动申请”的形式向FDA提交BLA，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌。
信达生物的信迪利单抗在5月18日以“正常申请”的形式向FDA提交BLA获得受理，联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
在1月12日从百济神州引进的PD-1替雷利珠单抗在2021年向美国食品药品监督管理局（FDA）递交二线治疗非小细胞肺癌、二线治疗食管鳞癌上市申请。