2021年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准安进（AMGN.US）公司开发的KRASG12C抑制剂sotorasib（研发代号AMG 510）上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Sotorasib是一个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物，其上市申请是基于突破性疗法认证而获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评（RTOR）对sotorasib进行了评估。此外，otorasib从2020年12月16日向FDA提交了上市申请，到2021年5月28日获得批准，只用了不到半年的时间，比预定PDUFA日期（FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期）（2021年8月16日）提前两个多月。
关于非小细胞肺癌
2020年中国肺癌新发病例数82万，是中国癌症发病数较高的一种恶性肿瘤。一般来说，肺癌的诱发因素可能有吸烟、不良生活习惯（如饮食作息不规律）、环境污染、精神压力大、遗传易感因素。
肺癌的细胞类型主要包括非小细胞和小细胞肺癌两种，而非小细胞肺癌是比较常见的。
关于KRAS突变
KRAS是癌症中常见的致癌基因，KRAS突变发生于约25％的癌症病例中，出现在近九成的胰腺癌、三到四成的结肠癌和近五分之一的肺癌中（大多为非小细胞型肺癌）。其余会在胆管癌、宫颈癌、膀胱癌、肝癌和乳腺癌等实体癌中出现。其中，KRASG12C突变具体指KRAS 12位的甘氨酸突变为半胱氨酸，是常见的KRAS突变之一。
一直以来，KRAS突变的研究一直没有停止，KRAS突变一直被认为对药物治疗有耐药性，满足不了这类癌症患者的临床的需求。现如今安进的KRASG12C抑制剂出现，为患者带来新的治疗选择。