2021年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）显示，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请获得优先审评资格，拟定适应症为：用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。拟优先审评的理由是：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格和符合附条件批准的药品。
图片来源：CDE官网
值得一提的是，在2020年12月4日，贝林妥欧单抗通过优先审评方式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。继罗氏艾美赛珠单抗之后，贝林妥欧单抗是在国内获批的第2款双特异性抗体药物，是国内一个获批用于该适应症的免疫治疗方案。
在2014年12月，贝林妥欧单抗获FDA加速批准上市。目前，已经在美国获批2项适应证，分别用于治疗成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL以及成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1％的前体B细胞ALL。
贝林妥欧单抗是靶向CD3-CD19的双特异性抗体，是基于安进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE®）开发的。
关于急性淋巴细胞白血病（ALL）
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种恶性肿瘤，起源于B系或T系淋巴祖细胞，会发生在成人和儿童中[1]。急性淋巴细胞白血病大约占成人白血病的20％；在2018年中国约有82607名新的白血病患者[2]，[3]。急性淋巴细胞白血病在儿童患者中的复发率接近10％，而在成年患者中达到50％[4]。
目前，除了化疗方案以外，对于复发难治的成人ALL患者仍缺乏直接的治疗手段，患者预后比较差，生存率也比较低。
参考文献：
[1]Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia".
[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf