近日，由山东新时代药业有限公司按4类提交的阿昔替尼（axitinib）仿制药上市申请（受理号：CYHS1900916）在国家药品监督管理局（NMPA）的办理状态为“在审批”阶段，有望在不久之后获批上市。
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阿昔替尼是一种激酶抑制剂，是辉瑞原研药，英文商品名为Inlyta，2012年1月，已经在美国获批上市，截止到现在，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准3项适应证，包括：①与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者；②单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者；③与avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
根据此前消息，在2015年5月阿昔替尼原研药英立达获得中国国家药监局批准上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者。
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关于肾细胞癌（RCC）
肾细胞癌（RCC）是是常见的肾癌类型，是泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，起源于肾实质的泌尿小管上皮系统，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤。
在中国，肾细胞癌的发病率一般随着年龄的升高而增加。2012 年 世界卫生组织(WHO)的数据显示，在中国，肾细胞癌的年死亡人数为 25583 人，发病率为 3.8/10万。
即使现在肾癌诊断率比较高，但是在初诊中有25％-30％的患者容易为进展期肾癌，接受肾癌手术的患者中大概有30％会容易发生进展。进展性肾癌患者 5 年生存率比较低，而且这类患者对化疗放疗都不是很敏感，目前进展期肾癌的标准治疗主要是靶向治疗药物。
希望阿昔替尼早日获批上市，早日为肾细胞癌患者带来新的治疗选择。