2020年8月26日，安斯泰来中国正式收到中国国家药品监督管理局(NMPA)关于他克莫司颗粒（英文名称：Tacrolimus Granules）新适应症的批准文件[1]。他克莫司颗粒将用于预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应[2]。
目前他克莫司颗粒已在全球35个国家批准上市[3]。我国获批的免疫抑制剂均未获准用于儿童人群，此次获批是他克莫司在移植术后排异反应的又一次拓展，未来他克莫司颗粒在我国的上市将会给中国接受肝肾移植的儿童受者带来积极的治疗。
上海交通大学医学院附属仁济医院器官移植中心主任夏强表示：“每年大约有1∶9000-1∶12000的新生儿[4]由于先天性胆道闭锁，造成不可逆的肝损伤需要进行肝移植手术。中国儿童肝移植术后免疫抑制剂应用、免疫监控及长期管理是儿童肝移植的难点，他克莫司颗粒的获批将给儿童肝移植受者的免疫抑制剂应用提供新选择，给更多儿童移植家庭带来新的希望。”
参考文献
1、国家药品监督管理局药品注册证书（药品批准文号：国药准字HJ20200034）
2、他克莫司颗粒处方药说明书
3、安斯泰来内部数据，数据包含中国市
4、G V Vivas-Colmenares，J C De Agustín，R Cabello.Analysis of prognostic factors in biliary atresia[J].Gir Pediatr,2014,27(1):31-35
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