2020年12月22日，康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业宣布：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于12月17日正式受理重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的生物制品上市许可申请（BLA）。
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相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
图片来源：中国药物临床登记与信息公示平台
当前，KN035（恩沃利单抗注射液）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。KN035（恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。
微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。
微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。
KN035（恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞的一个申报上市的产品，获批后，有望成为皮下全球的一个注射PD-L1抑制剂，解决尚未满足的临床需求。