近日，NMPA（中国国家药品监督管理局）官网显示，由山东新时代药业有限公司按4类提交的阿昔替尼片（axitinib）仿制药上市申请（受理号：CYHS1900916）现已获得药监局的批准，目前的药品批准证明文件为“待领取”状态。
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图片来源：NMPA
阿昔替尼英文商品名为Inlyta，是辉瑞原研药，这是一种激酶抑制剂。2012年1月，阿昔替尼在美国获批上市，截止今天，已经有3项适应证被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，分别是：①单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者；②与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；③与avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌患者。
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图片来源：CDE
根据早前获得的信息显示，阿昔替尼的原研药用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者的「英立达」在2015年5月通过了NMPA(中国国家药品监督管理局)批准上市。
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图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
在中国，现在有山东新时代这一家公司递交了阿昔替尼片的上市申请，而正大天晴正在开展BE研究。