2020年10月9日，信达生物开发的「利妥昔单抗注射液」生物类似药获得国家药品监督管理局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。
目前，该药品批准证明文件处于待领取状态。
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图：国家药品监督管理局官网
利妥昔单抗原研药是由豪夫迈-罗氏公司生产的一款注射液，商品名：美罗华，适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞，后B细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95％以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。
目前利妥昔单抗注射液康德乐大药房在售，有需要了解药物信息及购买的患者不妨可以到店咨询，或拨打全国免费服务热线400-101-6868电话咨询。