近日，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）已经被国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序正式批准上市。
截图来源：NMPA官网
达尔西利是一款口服的小分子CDK 4/6抑制剂，由恒瑞医药研发。此次获批适应症为联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
截图来源：CDE官网
2021年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了达尔西利上市申请，并被CDE按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性 （HR+） 、人表皮生长因子受体2 阴性 （HER2-） 的复发或转移性乳腺癌患者。
关于乳腺癌
2020年全球癌症数据显示，乳腺癌已成为在全球范围内发病率很高的一种恶性肿瘤，在我国，目前乳腺癌发病率逐年增长，并且大约一半的患者通过治疗后会出现复发或者转移。
根据基因谱的表达差异，乳腺癌被分为多种亚型，其中激素受体（hormone receptor，HR）阳性、人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）阴性乳腺癌占总体乳腺癌的60-70%[1-5]。近几年，这类患者的治疗模式在不断的变化，细胞周期蛋白依赖激酶4/6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK4/6）抑制剂联合内分泌药物已经成为HR+/HER2-转移性乳腺癌的标准治疗方案[6-8]。
自从CDK4/6抑制剂的陆续上市，国内患者有部分已经从中得到获益。但是，对于发病特征（例如年龄、基础疾病等）和诊疗现状等方面，中国患者与国外患者相比存在一定差异，因此当前迫切需要解决的问题是寻求更贴近、更适合中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案。
祝贺达尔西利正式获批上市，将为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
参考文献：
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