近日，誉衡药业/药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗（GLS-010）上市申请的NMPA（国家药品监督管理局，简称NMPA） 办理状态变更为「在审批」，预计近期即将获批。
截图来源：国家药监局官网
拟定适应症为：用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是即将获批的第6款国产PD-1单抗。该产品为即将获批的第6款国产PD-1单抗。
截图来源：CDE官网
值得一提的是，在2021年3月，赛帕利单抗的新适应症获得了中国药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，拟定适应症为：接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。
关于经典型霍奇金淋巴瘤
众所周知，经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，一旦发生，以颈部淋巴结以及锁骨上的淋结较为常见，然后会扩散到身体的其它淋巴结部位，晚期还容易侵犯到血管，肝和骨髓消化道等多个部位。
化疗（如ABVD方案）+ 放射治疗为经典型霍奇金淋巴瘤常常采用的治疗方法，但是，患者也可能容易发展为系统性疾病，这主要是因为受到了治疗规范性、药物可及性、患者依从性等因素，加上国内经典型霍奇金淋巴瘤患者在初诊的时候往往大多处于晚期的情况影响。
尽管随着医学发展不断出现治疗经典型霍奇金淋巴瘤的新技术、新方法，其预后也已得到提高，但是经过一线治疗复发的比例依然很高，有大概5％-10％的患者存在原发性难治性疾病。对于这些难治或出现复发的患者来说，寻求新的治疗选择工作还需要继续进行。
我们期待，随着赛帕利单抗的即将获批上市，能为更多经典型霍奇金淋巴瘤带来新希望以及生存获益。