2020年11月19日，中国国家药监局（NMPA）最新信息发布，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市申请获得批准。
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截图来源：NMPA官网
恩莎替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂，本次在中国，恩沙替尼获批的适应症为——用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，即二线治疗。
众所周知，无论是在全球范围，还是在中国，肺癌的发病率和死亡率都居高不下。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌占了80%-85%。由于NSCLC发展比较缓慢，所以很多患者在确诊时已发展转移，而脑部就是主要转移的地方之一。
研究发现，在NSCLC患者，约有5%与间变性淋巴瘤激酶（ALK）有关，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的形成。ALK抑制剂可通过抑制ALK的活性，抑制肿瘤生长。
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▲恩沙替尼作用机理图（图片来源：贝达药业官网）
恩沙替尼（X-396）已于2018年12月在中国提交新药上市申请，并在2019年2月被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。
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截图来源：NMPA官网
该药的获批意味着，继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第2款上市的创新药。
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截图来源：NMPA官网
贝美纳并不只是贝达药业旗下一款NSCLC药物。早前，该公司的凯美纳就已在中国获批上市。与贝美纳不同，凯美纳针对的是NSCLC中另一个比较常见的靶点——EGFR（表皮生长因子受体）。
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目前，凯美纳已在中国获批单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
本次贝美纳的获批意味着，在NSCLC领域，凯美纳和贝美纳这对“姊妹花”未来将会并肩作战，提高更多患者的生活质量。
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截图来源：NMPA官网
值得注意的是，除了上述两款药物外，贝达药业旗下的肺癌治疗药物家族成员还包括MIL60、BPI-D0316等在研药物。其中，MIL60是贝伐珠单抗生物类似药，正在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌中开展3期临床研究。BPI-D0316是第代EGFR-TKI，正在既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展2期临床研究。
希望贝达药业这些在研产品研究也能顺利进行，让NSCLC患者看到更多的选择和希望。