2021年6月9日，苏州泽璟生物制药股份有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
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图片来源：NMPA官网
甲苯磺酸多纳非尼片是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是一款口服、多靶点小分子抗肿瘤药物。
在2020年5月，泽璟制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了甲苯磺酸多纳非尼的新药上市申请并且于2020年10月被纳入优先审评。
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图片来源：CDE官网
除了肝癌已经申报新药上市外，多纳非尼针对晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究也在开展之中，与此同时也在积极探索多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。
关于肝细胞癌
肝细胞癌属于一种在全球范围都比较常见的恶性肿瘤，是成年人中容易出现的一种疾病，也是大多数肝硬患者死亡的主要原因。一般认为，和慢性病毒性肝炎有关。另外，如果长期进食变质的食物，会导致人体内的黄曲霉素升高，也会增加患肝细胞癌的风险。
肝细胞癌的临床表现是肝区疼痛、消瘦、发热、食欲不振和脾肿大等。面对肝癌如此的发病风险和症状表现，治疗方案的推进亟不可待。
祝贺甲苯磺酸多纳非尼片在中国获批，该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。