2020年9月2日，赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了“甘精胰岛素注射液”新制剂（规格：1.5ml:450单位/预填充式注射笔）（注册商标：来优时®，Toujeo®），以下简称来优时®产品，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。
此次来优时®产品在华获批基于名为“EDITION AP”的III期临床研究，该研究共入组604名成人2型糖尿病患者，研究达到主要终点。
相比现有治疗，来优时®产品可减少血糖波动，降低低血糖风险，实现血糖达标，提供更放心的起始调量体验。一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示，来优时®产品组治疗24周之后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降1.64%；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，来优时®产品组相比对照组的低血糖事件发生率降低43%。
基于整体临床研究结果，来优时®产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“来优时®产品的药物作用机制有助于患者更积极并及时的进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者的临床需求，提升患者依从性，进而实现血糖的长期控制。来优时®产品的获为我国与糖尿病战斗的武器库中又增添了一件精良的武器，将帮助我国广大接受胰岛素治疗的患者进一步提高控糖达标率。”
中国是糖尿病大国，成人糖尿病患者数达1.29亿，高居世界首位；与此同时，中国患者糖尿病的知晓率为43%，治疗率和控制率都不足一半，整体控制水平不容乐观。
南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示：“流行病学调查数据显示，在我国有超过1亿的2型糖尿病患者，其中大部分患者的发现及确诊时间较迟，如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗，那么基础胰岛素应该是首选。”
对许多糖尿病患者来说，胰岛素的起始可能是一个挑战，患者不仅需要学习注射产品的使用，还要学习可能的低血糖风险的管理。作为创新型基础胰岛素，来优时®产品以其独特的平稳的缓释机制，为患者提供更平稳的血糖控制，更低的低血糖风险，更放心的起始调量体验，更灵活的注射时间窗，助力患者更安心便捷的起始胰岛素治疗，进一步提高血糖控制达标率。
“此次获批的来优时®是2020年赛诺菲登陆中国的创新药物。我们正在以前所未有的速度加快在中国创新药物的引入。这表明了赛诺菲希望能够实现到2030年逆转慢性病蔓延趋势的宏伟愿景。”赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(Pius S.Hornstein PhD)表示，“凭借糖尿病治疗领域深耕近百年的经验与传承和来优时®成功引入中国，赛诺菲将为中国广大糖尿病患者带来平稳、高效的创新血糖管理治疗方案。”
参考文献：
1.Bailey TS,et al.Diabetes Metab 2018,44(1):15-21.
2.Rosenstock J,et al.Diabetes Care 2018,41(10):2147-2154.
3.Riddle MC,et al.Diabetes Technol Ther 2016,18(4):252-257.
4.Ji,et al.Diabetes Obes Metab.2020 Apr;22(4):612-621.
5.Yongze Li et al.BMJ 2020;369:m997.
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